ISO 29463

Die internationale Norm für EPA-, HEPA- & ULPA-Filter

0. Kurzübersicht

ISO 29463 ist die international gültige Norm für hocheffiziente Partikelluftfilter (EPA, HEPA, ULPA). Sie definiert 13 Filterklassen von ISO 15E bis ISO 75U und deckt Abscheidegrade von 95 % bis 99,999995 % ab. Die Klassifizierung erfolgt stets anhand der Partikelgröße, bei der der Filter seinen niedrigsten Abscheidegrad aufweist – dem sogenannten MPPS (Most Penetrating Particle Size). ISO 29463 existiert parallel zur europäischen Norm EN 1822:2019, die die bekannten Klassen H13, H14 und U15–U17 beibehält, deren Prüfverfahren (Teile 2–5) aber vollständig auf ISO 29463 verweisen.

Aktuelle Ausgaben der Norm:

Norm / Teil Inhalt Aktuelle Ausgabe
ISO 29463-1 Klassifizierung, Leistungsprüfung, Kennzeichnung 2024 (3. Revision, Aug. 2024)
ISO 29463-2 Aerosolerzeugung, Messgeräte, Partikelzählstatistik 2018
ISO 29463-3 Prüfung von Filtermedien als Flachprobe 2018
ISO 29463-4 Leckprüfung – Scan-Verfahren 2018
ISO 29463-5 Prüfverfahren für Filterelemente (MPPS-Abscheidegrad) 2018
EN 1822-1 Klassifizierung, Prüfung, Kennzeichnung (europäische Parallelklassen E10–U17) 2019

 

1. Geschichte und Hintergrund: Von MIL-STD-282 zu ISO 29463

HEPA-Filter wurden Ende der 1940er-Jahre entwickelt – ursprünglich zum Schutz vor der Ausbreitung radioaktiver Partikel im Rahmen des Manhattan-Projekts und für militärische Gasmasken. Die theoretischen Grundlagen der Partikelabscheidemechanismen (Diffusion, Trägheitsimpaktion, Interzeption, elektrostatische Anziehung) waren seit etwa 1900 bekannt; die Umsetzung dieses Wissens in hocheffiziente Filterelemente mit messbarer, reproduzierbarer Leistung kam erst später.

Das erste standardisierte Prüfverfahren erschien 1956 als amerikanische Militärnorm MIL-STD-282 – sie ist in vielen sicherheitskritischen Bereichen der USA bis heute normativ verankert. In Europa wurde 1998 die EN 1822 eingeführt, die erstmals ein leistungsbasiertes Klassifizierungssystem auf Grundlage des MPPS-Prinzips etablierte. Japan entwickelte die parallele Norm JIS B 9927. Die Inkompatibilität dieser nationalen Normen – unterschiedliche Prüfaerosole, unterschiedliche Klassifizierungskonzepte, keine gegenseitige Anerkennung – verursachte erhebliche Probleme in grenzüberschreitenden Lieferketten, insbesondere in der Pharma- und Halbleiterindustrie.

ISO 29463 adressiert dieses Problem. Die Entwicklung begann unter ISO TC 142 (Reinigungsgeräte für Luft und andere Gase). Die Teile 1–5 wurden erstmals im Oktober 2011 veröffentlicht, 2017/2018 überarbeitet, und Teil 1 wurde zuletzt im August 2024 aktualisiert. Das Ziel ist nicht, nationale Normen zu ersetzen, sondern einen gemeinsamen Referenzrahmen für Klassifizierungen und Prüfverfahren zu schaffen.

2. Das MPPS-Prinzip – Warum 0,3 µm nicht immer die kritische Größe ist

Das Konzept der Most Penetrating Particle Size (MPPS) ist die wichtigste Unterscheidung zwischen modernen Hochleistungsfilternormen und älteren Prüfverfahren. Luftfilter fangen Partikel durch mehrere physikalische Mechanismen ab:

Abscheidemechanismus Wirksam für Effizienz bei kleinen Partikelgrößen
Trägheitsimpaktion Große Partikel > ca. 1 µm Gering
Interzeption (Sperreffekt) Mittlere Partikel ~0,5–2 µm Mittel
Diffusion (Brownsche Bewegung) Sehr kleine Partikel < ca. 0,3 µm Hoch (steigt mit abnehmender Größe)
Elektrostatische Anziehung Alle Größen (medienabhängig) Variabel, nicht dauerhaft zuverlässig

Das Zusammenspiel dieser Mechanismen erzeugt ein Effizienzminimum – den MPPS – typischerweise im Bereich von 0,1 bis 0,3 µm. Ein HEPA-Filter, der bei 0,3 µm einen Abscheidegrad von 99,97 % erreicht, wird in der Regel sowohl für kleinere als auch für größere Partikel noch besser abschneiden. Die historische Wahl von 0,3 µm als Prüfpartikelgröße war ein praktischer Kompromiss – MPPS-basierte Prüfung ist physikalisch präziser und liefert den echten Worst-Case-Abscheidegrad des Filters.

Sowohl ISO 29463 als auch EN 1822 bestimmen den MPPS individuell für jeden Filtertyp und klassifizieren anhand des genau an diesem Punkt gemessenen Abscheidegrades. Dies ist anspruchsvoller, aber ehrlicher als die Festlegung einer willkürlichen Prüfpartikelgröße.

 

MPPS-Diagramm – Abscheidegrad vs. Partikelgröße für einen HEPA-Filter, Most Penetrating Particle Size bei ca. 0,15 µm, Diffusion dominant unterhalb, Impaktion und Interzeption dominant oberhalb der MPPS-Zone, H13 / ISO 35H Grenzwert bei 99,95 %

Die MPPS-Effizienzkurve eines HEPA-Filters: Der Abscheidegrad erreicht sein Minimum bei ca. 0,15 µm – der Most Penetrating Particle Size. Unterhalb des MPPS dominiert Diffusion als Abscheidemechanismus; oberhalb übernehmen Impaktion und Interzeption. Die grüne gestrichelte Linie markiert den H13 / ISO 35H Klassifizierungsgrenzwert bei 99,95 %. Ein Filter besteht diese Klasse nur, wenn sein Abscheidegrad am MPPS über diesem Grenzwert bleibt.

 

3. Aufbau der ISO 29463 im Detail

Teil 1: Klassifizierung, Leistungsprüfung und Kennzeichnung (ISO 29463-1:2024)

Teil 1 definiert das vollständige Klassifizierungssystem mit 13 Klassen in drei Gruppen (E, H, U) sowie Anforderungen an Kennzeichnung und Prüfdokumentation. Die dritte Revision vom August 2024 verfeinert primär die Anforderungen an die globale Vergleichbarkeit und schließt Lücken bei der Integration weiterer nationaler Prüfverfahren, einschließlich solcher aus dem asiatisch-pazifischen Raum.

Filter der Gruppe E (EPA) werden durch statistische Stichprobenprüfung klassifiziert; H- und U-Filter werden einzeln geprüft – jedes Filterelement erhält sein eigenes Prüfzertifikat mit integralem Abscheidegrad und lokaler Durchlässigkeit (Scan-Test).

Filterklassen nach ISO 29463 und Vergleich mit EN 1822:

ISO 29463
Klasse		 Gruppe Integraler Abscheidegrad
(Gesamtabscheidegrad)		 Max. lokale
Durchlässigkeit		 EN 1822
Äquivalent
ISO 15 E E (EPA) ≥ 95 % – E11
ISO 20 E E (EPA) ≥ 99 % – E12
ISO 25 E E (EPA) ≥ 99,5 % – – (zwischen E12 / H13)
ISO 30 E E (EPA) ≥ 99,9 % – H13
ISO 35 H H (HEPA) ≥ 99,95 % ≤ 0,25 % H13
ISO 40 H H (HEPA) ≥ 99,99 % ≤ 0,05 % H14
ISO 45 H H (HEPA) ≥ 99,995 % ≤ 0,025 % H14 / U15
ISO 50 U U (ULPA) ≥ 99,999 % ≤ 0,005 % U15
ISO 55 U U (ULPA) ≥ 99,9995 % ≤ 0,0025 % U16
ISO 60 U U (ULPA) ≥ 99,9999 % ≤ 0,0005 % U16 / U17
ISO 65 U U (ULPA) ≥ 99,99995 % ≤ 0,00025 % U17
ISO 70 U U (ULPA) ≥ 99,99999 % ≤ 0,0001 % –
ISO 75 U U (ULPA) ≥ 99,999995 % ≤ 0,0001 % –

Wichtiger Hinweis zur Klassenäquivalenz: Die Zuordnung zwischen ISO 29463 und EN 1822 ist nicht immer eine klare 1:1-Beziehung. Ein EN 1822 H14-Filter (integraler Abscheidegrad ≥ 99,995 % am MPPS) entspricht in der ISO 29463-Logik der Klasse ISO 45 H – und wird folglich als ULPA-äquivalent eingestuft. Entscheidend: ISO 29463 hat kein Äquivalent für die EN 1822-Klasse E10. Diese Klasse (85–95 % Abscheidegrad) fällt in den Geltungsbereich der ISO 16890 (ISO ePM1 >95 %).

Teil 2: Aerosolerzeugung, Messgeräte und Partikelzählstatistik (ISO 29463-2:2018)

Teil 2 spezifiziert die Prüfaerosole und Messinstrumente für Abscheidegrad- und Leckprüfungen. Zugelassene Prüfaerosole umfassen Flüssigparaffin- oder DEHS-Aerosole, PAO (Polyalphaolefin) und PSL-Partikel (Polystyrol-Latex). Dieser Teil legt auch den statistischen Rahmen für Partikelzählverfahren fest, bei denen die Ereigniszahlen sehr klein sind – ein praktisch wichtiges Thema bei ULPA-Filtern auf U16/U17-Niveau, wo die Partikelzahl im Reinluftstrom extrem niedrig ist und statistische Zuverlässigkeit eine sorgfältige Methodik erfordert.

Teil 3: Prüfung von Filtermedien als Flachprobe (ISO 29463-3:2018)

Teil 3 definiert die Prüfverfahren für das Rohfiltermedium als Flachprobe, bevor es zu einem fertigen Filterelement verarbeitet wird. Die Medienprüfung liefert Herstellern wichtige Eingangsdaten für die Qualitätssicherung und für die Auslegung der Faltungsgeometrie und Packungsdichte. Die Medienprüfung allein reicht jedoch nicht für die EN 1822-Klassifizierung des fertigen Filters aus – das vollständig montierte Element muss einzeln geprüft werden.

Teil 4: Leckprüfung – Scan-Verfahren (ISO 29463-4:2018)

Das Scan-Verfahren ist die Referenzmethode zur Überprüfung der Dichtheit von HEPA- und ULPA-Filterelementen. Ein Aerosol-Detektor fährt systematisch die gesamte Filteroberfläche ab – Filtermedium, Rahmen und Dichtung – und misst lokale Durchlässigkeitswerte. Selbst kleinste Defekte wie gebrochene Fasern, Pinholes im Medium, fehlerhafte Rahmenverklebungen oder Dichtungssitzfehler werden zuverlässig erkannt.

Teil 4 gilt für die Klassen ISO 35H bis ISO 75U. Für HEPA-Klassen ISO 35H bis ISO 45H beschreibt die Norm zusätzlich zwei weitere normative Methoden: den Ölfaden-Lecktest (traditionell, visuell) und den Photometer-Lecktest (schnell, geeignet für große Filter in Produktionsumgebungen). Die Prüfung mit festen PSL-Aerosolpartikeln wird ebenfalls beschrieben. EN 1822-1:2019 setzt hier einen höheren Maßstab als ISO 29463 – sie verbietet ausdrücklich die Verwendung von Aerosol-Photometern und schreibt den Scan-Test ausschließlich für H- und U-Klasse-Filter vor.

Scan-Teststand für HEPA- und ULPA-Filter nach EN 1822 und ISO 29463 bei HS-Luftfilterbau GmbH

Der Scan-Teststand bei HS-Luftfilterbau GmbH ermöglicht die zerstörungsfreie Einzelprüfung jedes HEPA- und ULPA-Filters – von Standard-610×610-mm-Elementen bis zu kundenspezifischen Abmessungen für Reinräume, Offshore-Plattformen und Kernkraftwerke.

Teil 5: Prüfverfahren für Filterelemente – MPPS-Abscheidegrad (ISO 29463-5:2018)

Teil 5 definiert das Referenzverfahren zur Bestimmung sowohl des integralen als auch des lokalen Abscheidegrades des fertigen Filterelements am MPPS. Die Norm enthält ergänzende Prüfrichtlinien für Filter mit einem MPPS unterhalb von 0,1 µm und für Filtermedien aus geladenen Kunstfasern (Elektretmedien), deren Abscheidegrad mit der Zeit abnehmen kann, wenn die elektrostatische Ladung unter Betriebsbedingungen nachlässt.

HS-Mikro SF-AL HEPA-Filter mit Geldichtung ISO 29463 H14 für Reinräume und Pharmaproduktion

Abgebildet: HS-Mikro SF-AL HEPA-Filter mit Geldichtung – für Reinräume, GMP-Anlagen und Pharmaprojekte, zertifiziert nach EN 1822 / ISO 29463. Details unter www.luftfilterbau.de.

4. ISO 29463 und EN 1822 – Koexistenz, nicht Konkurrenz

Eine häufige Frage: Ersetzt ISO 29463 die EN 1822? Die Antwort lautet: nein – zumindest nicht vollständig. Das Verhältnis ist differenziert:

  • EN 1822-1:2019 (Klassifizierung) bleibt gültig und behält die etablierten Klassen E10–E12, H13–H14, U15–U17 bei. Diese Bezeichnungen sind fest in Ausschreibungen, Leistungsverzeichnissen und Regulierungsanforderungen (GMP, Reinraumnormen, Kernenergie-Vorschriften) weltweit verankert.
  • ISO 29463-2 bis -5 ersetzen vollständig die Prüfverfahrensteile 2–5 der alten EN 1822. In der Praxis bedeutet dies: EN 1822-Klassifizierung, aber Prüfung nach ISO 29463-Methodik.
  • ISO 29463-1:2024 definiert ein eigenständiges Klassifizierungssystem mit 13 Stufen. Dieses wird primär in globalen Kontexten verwendet – USA, Japan, Südostasien – wo EN 1822-Klassenbezeichnungen weniger geläufig sind.

In der europäischen Praxis dominieren weiterhin die EN 1822-Klassen. H13 und H14 sind die am häufigsten referenzierten Filterklassen in GMP-Richtlinien, VDI-Normen und Reinraumspezifikationen. ISO 29463 bietet den Vorteil, dass Prüfzertifikate weltweit ohne Normenumrechnung vergleichbar sind.

5. Anwendungen: Wo HEPA- und ULPA-Filter nach ISO 29463 / EN 1822 gefordert werden

Anwendung Typische Klasse Relevante Norm / Vorschrift
Pharmazeutische Produktion (Sterilherstellung, Abfülllinien) H14 (ISO 40H) EU GMP Annex 1, ISO 14644-1
Reinräume ISO-Klasse 1–5 (Halbleiter, Optik) U15–U17 (ISO 50U–ISO 65U) ISO 14644-1/-3
Reinräume ISO-Klasse 5–8 (allgemein) H13–H14 (ISO 35H–ISO 40H) ISO 14644-1, VDI 2083
Operationssäle, Intensivstationen H13–H14 (ISO 35H–ISO 40H) DIN 1946-4, HTM 03-01 (UK)
Kerntechnik / radioaktive Filtration H13–H14, Sonderanforderungen KTA 3601, IAEA-Normen
Offshore-Wind / Gasturbinen-Zuluft E11–H14 (je nach Stufe) ISO 29463, ISO 16890, ISO 10083
Biosicherheitslabore BSL-3 / BSL-4 H14 (ISO 40H–ISO 45H) WHO Laboratory Biosafety Manual, EN 12469
Mikroelektronik / Lithografieprozesse U16–U17 (ISO 55U–ISO 65U) ISO 14644-1, SEMI-Normen

HS-Luftfilterbau GmbH liefert HEPA- und ULPA-Filter für alle oben genannten Anwendungsbereiche – von Standardlieferungen bis zu hochindividuellen Lösungen für Offshore-Plattformen, Pharma-Isolatoren und kerntechnische Anlagen. Mehr unter www.luftfilterbau.de.

6. Die Grenze nach unten: ISO 29463 und ISO 16890

ISO 29463 (und EN 1822) beginnt dort, wo ISO 16890 endet. Die Grenze im Detail:

  • ISO 16890 regelt Partikelluftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik – von ISO Coarse bis ISO ePM1 (>95 %), was grob der EN 1822-Klasse E10 entspricht.
  • ISO 29463 beginnt bei ISO 15E (≥ 95 %), äquivalent zu EN 1822 E11 (≥ 95 % am MPPS). ISO 29463 hat kein Äquivalent für E10.
  • Für E10-Anforderungen (85–95 % am MPPS) ist EN 1822-1 die maßgebliche Norm – dieser Bereich liegt außerhalb des Geltungsbereichs von ISO 29463.

Mehrstufige Lüftungs- und Klimaanlagen kombinieren daher typischerweise ISO 16890-klassifizierte Vorfilter (Taschenfilter, Kompaktfilter) mit einer HEPA-Endstufe nach EN 1822 / ISO 29463. HS-Luftfilterbau GmbH konstruiert und liefert beide Stufen aus einer Hand – von ISO ePM1-Taschenfiltern bis zu U17-Schwebstofffiltern.

7. Einzelprüfung und Prüfzertifikate – Warum jeder Filter einzigartig ist

Ein bestimmendes Merkmal von HEPA- und ULPA-Filtern: Sie werden nicht stichprobenartig, sondern einzeln und zerstörungsfrei geprüft. Jedes Filterelement der Klasse ISO 35H und höher (H- und U-Gruppen) erhält sein eigenes Prüfzertifikat mit Dokumentation von:

  • Integralem Abscheidegrad (Gesamtabscheidegrad am MPPS)
  • Lokaler Durchlässigkeit (Scan-Test: Maximalwert über die gesamte Filterfläche)
  • Druckverlust bei Nennvolumenstrom
  • Seriennummer und Chargenzuordnung

Dieses Prüfzertifikat begleitet den Filter über seine gesamte Einsatzdauer. Es bildet die Grundlage für In-situ-Tests, die vor Ort durchgeführt werden – beispielsweise in Pharmaanlagen unter GMP Annex 1 oder in Kernkraftwerken unter KTA 3601 – bei denen der eingebaute Filter im installierten Zustand auf Dichtheit überprüft wird. Filter ohne vollständiges Einzelprüfzertifikat dürfen in diesen regulierten Umgebungen nicht eingesetzt werden.

HS-Luftfilterbau GmbH prüft jeden HEPA- und ULPA-Filter im eigenen hauseigenen Labor in Kiel nach EN 1822 / ISO 29463. Prüfunterlagen werden digital archiviert und stehen auf Anfrage für Audits und behördliche Einreichungen zur Verfügung.

8. Verwandte Normen und Vorschriften

ISO 29463 und EN 1822 stehen nicht isoliert – sie sind in ein breiteres Normennetzwerk eingebettet:

Norm Thema / Bezug zu ISO 29463
ISO 16890 Vorfilter und allgemeine Raumlufttechnik – die Stufe unterhalb HEPA; ISO ePM1 bis ca. 95 %
ISO 14644-1/-3 Reinraumklassifizierung ISO 1–9; Teil 3 definiert Anforderungen an die Filterprüfung im eingebauten Zustand
EU GMP Annex 1 (2022) Anforderungen an die Sterilherstellung in der Pharmaindustrie; Filterklassen H13/H14 ausdrücklich vorgeschrieben
KTA 3601 Deutsche kerntechnische Sicherheitsregel für Lüftungsanlagen in Kernkraftwerken; spezifische Anforderungen an HEPA-Filter und In-situ-Prüfung
DIN 1946-4 / HTM 03-01 Lüftungsanlagen in Krankenhäusern (deutsch / UK); Anforderungen für OP- und Intensivpflegebereiche
VDI 2083 Reinraumtechnik; umfassende deutsche Richtlinie für Planung, Bau und Betrieb von Reinräumen
MIL-STD-282 (USA) Historische US-Militärnorm; nach wie vor normative Grundlage für viele regulierte US-Anwendungen
JIS B 9927 (Japan) Japanische HEPA/ULPA-Norm; zunehmend harmonisiert durch ISO 29463
EN 12469 Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke; H14-Filter für Klasse-II- und -III-Werkbänke vorgeschrieben